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Antimaláricos falsificados: ¿cuál es la magnitud del problema?

22.4.2015

[Esta entrada es parte de la serie de blogs Día Mundial de la Malaria 2015 que coordina Roll Back Malaria y que se publican entre el 8 de abril y el 1 de mayo de 2015]

En los últimos años se ha publicado información que indica que hasta un tercio de los fármacos antimaláricos son falsificaciones. Para comprender la magnitud del problema, el Artemisinin-based Combination Therapy (ACT) Consortium llevó a cabo durante cinco años un amplio programa centrado en la calidad de los fármacos, en cuyo contexto se analizaron más de 10.000 muestras procedentes de seis países donde la malaria es endémica.

Esta semana se han publicado los primeros resultados en el suplemento del American Journal of Tropical Medicine and Hygiene dedicado a los medicamentos falsificados.

Los resultados obtenidos en nuestra investigación son tranquilizadores: entre las 2.028 muestras que analizamos en Camboya y Tanzania no encontramos ningún medicamento falsificado. No obstante, los medicamentos de baja calidad siguen existiendo y son un serio motivo de preocupación.

La importancia de recoger muestras de forma representativa

Este breve vídeo muestra la importancia de los métodos que utilizamos para recoger muestras de antimaláricos en el programa de calidad de los fármacos del ACT Consortium, y las diferencias existentes entre los métodos utilizados por nosotros y los que dieron lugar a los anteriores informes alarmantes:


El vídeo también puede verse en Francés y en Portugués.

En Tanzania, el equipo de estudio utilizó un sistema de “muestreo manifiesto”, indicando a los vendedores que analizarían la calidad de sus medicamentos. En Camboya, los investigadores usaron dos aproximaciones: el “muestreo manifiesto” y el “cliente misterioso”, en el que actores se hacían pasar por pacientes con malaria, o por sus parientes, y compraban los medicamentos que se les ofrecían.

Ambos estudios utilizaron una aproximación aleatorizada en el muestreo de puntos de venta de fármacos, de forma distinta a los estudios previos, que utilizaron de forma mayoritaria métodos no representativos para seleccionar los fármacos a analizar. En estos casos, los equipos de estudio suelen escoger vendedores de antimaláricos por su fácil accesibilidad, o porque creen que los vendedores en cuestión presentan una probabilidad más elevada de vender medicamentos de baja calidad a causa de su aspecto o de informaciones anecdóticas. Dicha “aproximación de conveniencia” en el muestreo no es representativa de los lugares donde los pacientes compran los medicamentos.

Medicamentos de calidad subestándar: un serio motivo de preocupación

Si bien nuestros investigadores no encontraron ningún medicamento falsificado en las muestras recogidas en ambos países, encontraron medicamentos de calidad subestándar en Camboya (31% del total de muestras) y en Tanzania (12% del total de muestras).

Los medicamentos de calidad subestándar pueden ser fruto de un control de calidad inadecuado en el proceso de fabricación (lo que implica que contienen una cantidad mayor o menor del principio activo farmacéutico -API, según sus siglas en inglés- que la esperada), o bien puede tratarse de fármacos con un proceso de fabricación correcto que se hayan degradado al ser conservados en condiciones de almacenamiento inadecuadas, por ejemplo en lugares muy cálidos o húmedos.

A nivel global se presta mucha atención a los fármacos falsificados, pero los medicamentos de calidad subestándar son un problema muy grave: no solo proporcionan un tratamiento insuficiente a los pacientes con malaria, lo que podría resultar mortal, sino que también contribuyen al desarrollo de resistencias a la ACT, la terapia más eficaz contra la malaria.

Los resultados basados en aproximaciones de “muestreo de conveniencia” de bajo coste siguen siendo útiles para llamar la atención acerca del problema. No obstante, los mensajes alarmantes podrían ser contraproducentes, ya que podrían debilitar la confianza en los fármacos, así como en quienes suministran cuidados en el ámbito de la salud y en los sistemas sanitarios.

Es importante garantizar el desarrollo y la utilización rutinaria de sistemas que permitan monitorizar la calidad de los fármacos. Tales estudios son muy caros, tanto en términos de recolección de medicamentos como en su análisis. Debemos desarrollar aproximaciones que sean asequibles y eficaces, de modo que los países puedan tomar muestras de medicamentos de forma representativa y posteriormente dirigir sus esfuerzos allí donde sean necesarios.

¡Porque un solo medicamento falsificado ya es demasiado!

Más información

En los próximos meses se publicarán los resultados obtenidos en Nigeria, Guinea Ecuatorial, Ghana y Ruanda. Las correspondientes actualizaciones pueden encontrarse en www.actconsortium.org/drugquality.

Los estudios del ACT Consortium en Tanzania y Camboya se financiaron mediante una subvención de la Bill & Melinda Gates Foundation a la London School of Hygiene & Tropical Medicine. El estudio en Camboya también recibió apoyo del Department for International Development del Reino Unido.