Midiendo la movilidad en el mundo real: el estudio Mobilise-D

Midiendo la movilidad en el mundo real: el estudio Mobilise-D

10.12.2020
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Foto: Vicente Zambrano González / Ayuntamiento de Barcelona - Personas mayores paseando en Barcelona.

[Autoría: Laura Delgado (investigadora predoctoral en ISGlobal) y Magda Bosch de Basea (investigadora postdoctoral en ISGlobal)]

 

Hace poco, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado una carta en la que apoya el objetivo general del consorcio Mobilise-D: obtener la cualificación de resultados de movilidad digital (DMO, según sus siglas en inglés) como biomarcadores de movilidad. Se trata de un hito importante en el largo camino que a Mobilise-D le queda por recorrer; para el equipo de ISGlobal implicado en el estudio, representa un magnífico estímulo, procedente de una de las más importantes agencias reguladoras a nivel mundial, para continuar avanzando, en especial en estos momentos turbulentos. Vamos a explicar brevemente qué significa todo esto.

En primer lugar, ¿por qué evaluar la movilidad?

La capacidad de moverse de un lado a otro es un aspecto fundamental del bienestar físico, mental y social. En nuestra vida diaria, esta capacidad nos permite hacer ejercicio, ir a pasear con amigos o ir a hacer la compra. En casa, nos permite cuidar de nosotros mismos y movernos de la habitación al baño, la cocina o la sala de estar. En ambos casos, la movilidad es esencial para llevar una vida funcional y autónoma.

La carta de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) apoyando el objetivo general del consorcio Mobilise-D representa un magnífico estímulo, procedente de una de las más importantes agencias reguladoras a nivel mundial, para continuar avanzando, en especial en estos momentos turbulentos

Sin embargo, esta capacidad disminuye con el tiempo y en presencia de enfermedades crónicas. El aumento de la longevidad de la población mundial, junto con el aumento de la supervivencia en muchas enfermedades crónicas, significa que más personas sufren pérdidas de movilidad y, en consecuencia, pérdida de independencia.

Los instrumentos de evaluación de la movilidad existentes en la actualidad no permiten detectar cambios importantes en los patrones de movilidad más allá de la velocidad de la marcha. Por consiguiente, si mejoramos nuestra capacidad de evaluar la movilidad en escenarios de la vida real y de contabilizar otros parámetros críticos de movilidad como el equilibrio, la simetría de pasos y la cadencia, seremos capaces de detectar los cambios antes y de adaptar la práctica clínica a un cuidado más personalizado.

De modo parecido, desde un punto de vista de salud pública, seremos capaces de revolucionar la prevención de la pérdida de movilidad al analizar y fomentar intervenciones que puedan ejercer un impacto efectivo sobre la evolución de la pérdida de movilidad, y otorgar a la industria farmacéutica una poderosa herramienta para desarrollar fármacos destinados a mejorar los resultados de movilidad.

Los instrumentos de evaluación de la movilidad existentes en la actualidad no permiten detectar cambios importantes en los patrones de movilidad más allá de la velocidad de la marcha

¿De qué trata Mobilise-D y cómo estamos involucrados?

Mobilise-D es un gran consorcio europeo fundado a través de la Iniciativa para los Medicamentos Innovadores (IMI), cuyo objetivo consiste en proporcionar una nueva forma de medir la movilidad en escenarios de la vida real utilizando sensores digitales y validando la capacidad de este método para predecir resultados clínicos en pacientes con distintos problemas de movilidad, específicamente con enfermedad de Parkinson,esclerosis múltiple,enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y fractura de fémur proximal. El sistema, que consiste en un par algoritmo-sensor, recopilará DMO que podrán utilizarse posteriormente como biomarcadores de movilidad en la investigación y en la práctica clínica. Sin embargo, para que este sistema y los DMO puedan evaluar de forma precisa la movilidad de la vida diaria, deben ser validados desde una perspectiva técnica, clínica y reguladora.

El consorcio Mobilise-D está formado por 34 socios, incluyendo ISGlobal, así como muchas otras universidades, centros de investigación, hospitales, empresas de tecnologías sanitarias y grandes compañías farmacéuticas en Europa, Oriente Medio y Estados Unidos. Este grupo multidisciplinario incluye a algunos de los principales expertos en la evaluación de la movilidad y en el uso de sensores portátiles (wearables).

 

Mònica Moreno / Ayuntamiento de Barcelona

 

El equipo de ISGlobal reúne a investigadores de distintas procedencias encargados de dirigir los análisis estadísticos y epidemiológicos. En los próximos años, estaremos especialmente involucrados en el análisis de datos de un gran estudio de cohortes que realizará el seguimiento de 2.400 pacientes con enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, EPOC y fractura de fémur proximal durante dos años. Además, también contribuiremos al estudio con la evaluación y el seguimiento de los pacientes de EPOC reclutados en Barcelona.

En los próximos años, estaremos especialmente involucrados en el análisis de datos de un gran estudio de cohortes que realizará el seguimiento de 2.400 pacientes con enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, EPOC y fractura de fémur proximal durante dos años

¿Cuáles son las validaciones técnicas, clínicas y reguladoras?

En pocas palabras, la validación técnica demostrará la validez de nuestro par algoritmo-sensor al comparar los datos recopilados con los datos obtenidos mediantes métodos de referencia. La validación clínica demostrará la capacidad de los DMO medidos de predecir variables de evaluación clínica específicas en un gran estudio de cohortes observacional que incluirá a más de 2.400 pacientes diagnosticados con alguna de las cuatro enfermedades crónicas mencionadas anteriormente.

La validación reguladora aportará DMO a las autoridades y entidades reguladoras sanitarias (EMA, FDA, HTA) para que puedan ser aceptados para su utilización en investigación, desarrollo de fármacos y práctica clínica. Traer a colación un tema tan complejo requiere una estrategia específica y mucho trabajo. Por este motivo, el diálogo con la EMA ha seguido una aproximación incremental en la que los DMO se presentan primero como biomarcadores de movilidad para una única enfermedad, y posteriormente para todas las demás.

El diálogo con la EMA ha seguido una aproximación incremental en la que los DMO se presentan primero como biomarcadores de movilidad para una única enfermedad, y posteriormente para todas las demás

¿De qué trata la carta de apoyo de la EMA?

En octubre del año 2019, presentamos una solicitud formal para obtener recomendaciones para la cualificación por parte de la EMA, al presentar los argumentos a favor de la utilización de los DMO como biomarcadores de monitorización en la enfermedad de Parkinson. En marzo de 2020 se llevaron a cabo reuniones con los reguladores, y poco después se obtuvo el apoyo de la agencia. El resultado oficial de estas recomendaciones para la calificación se publicó en forma de carta de apoyo donde se afirma que "la EMA apoya el objetivo general del consorcio Mobilise-D para obtener la cualificación de los DMO como marcadores de funcionalidad en movilidad en ensayos clínicos regulatorios con medicamentos".

Son excelentes noticias, y una demostración palpable de que el trabajo duro merece la pena. Se trata de un hito significativo en el proyecto, pero solo es el principio de un camino más largo hacia el éxito regulatorio

Son excelentes noticias, y una demostración palpable de que el trabajo duro merece la pena. Se trata de un hito significativo en el proyecto, pero solo es el principio de un camino más largo hacia el éxito regulatorio. Actualmente, estamos presentando los argumentos a favor del uso de DMO como biomarcadores de movilidad en otras enfermedades crónicas (esclerosis múltiple, EPOC y fractura de fémur proximal) y esperamos volver a recibir el apoyo de la EMA.

Para más información acerca del proyecto y sus logros, se puede visitar la página web www.mobilise-d.eu o seguirnos en TwitterFacebook y LinkedIn.