Lo que debes saber antes de poner en marcha un proyecto de investigación internacional (o un gran ensayo clínico): lecciones clave de gestión

Resumimos las lecciones claves de gestión que aprendimos en un gran ensayo clínico para que te ayuden a planificar con antelación y evitar obstáculos en tus proyectos.

[Este post ha sido escrito conjuntamente por Sara Stanulovic y Mary Mael, gestoras de proyectos en ISGlobal].

El ensayo clínico de malaria conocido como BOHEMIA (Broad One Health Endectocide-based Malaria Intervention in Africa) llega a su fin tras seis años de actividad. Su objetivo ha sido evaluar si la administración masiva (MDA) de ivermectina podía reducir la transmisión de la malaria. Se llevó a cabo en Mozambique y Kenia, con un enfoque de puerta a puerta, y contó con la participación de más de 20.000 personas en cada país. Se trata de uno de los mayores ensayos clínicos de su tipo, y su ejecución ha supuesto numerosos retos y una carga de trabajo considerable tanto para el personal investigador como para los equipos de campo.

En este artículo compartimos algunas lecciones clave sobre la gestión del proyecto, con la voluntad de que ayude a futuros coordinadores y gestores de proyectos a anticiparse y evitar obstáculos. Aunque algunas de las enseñanzas son específicas para ensayos clínicos similares al de BOHEMIA, muchas también pueden aplicarse a estudios observacionales u otras iniciativas internacionales de investigación.

Establece expectativas: define claramente el papel de cada entidad implicada

Antes de iniciar una colaboración que puede extenderse durante años dentro de un consorcio, es fundamental definir con claridad el papel de cada entidad implicada. Hacerlo desde el principio ayuda a evitar confusiones y asegura la responsabilidad en la entrega de resultados. Algunas preguntas clave que el equipo debería plantearse desde el inicio son:

• ¿Quién supervisa a qué equipo, paquete de trabajo y/o tarea?
• ¿Quién se encarga de la coordinación con actores externos, incluidos los comités éticos?
• ¿Quién gestiona la protección de la documentación local y quién garantiza que todos los archivos esenciales del proyecto estén almacenados de forma segura y sean fácilmente accesibles?

Cuando se trabaja como entidad líder con entidades asociadas en distintos países, es crucial definir su grado de implicación. Sin una distribución clara de funciones, la entidad líder podría, sin darse cuenta, incurrir en micromanagement o sobrepasar sus responsabilidades, sobre todo si los socios no alcanzan los objetivos acordados.

Además de definir las funciones dentro del consorcio, es recomendable ir un paso más allá y detallar las responsabilidades del personal de cada institución asociada. Establecer desde el inicio un organigrama para el equipo de cada socio (incluida la entidad que coordina) facilita la identificación del personal clave y asegura que todas las tareas estén claramente asignadas.

Sara Stanulovic and Mary Mael.

Encuentra un método de comunicación eficaz

Una vez definidas las funciones y expectativas, es esencial establecer un método de comunicación eficaz para mantener un buen ritmo en el proyecto. Comprender las preferencias y estructuras de comunicación de las instituciones asociadas es crucial para el éxito de la colaboración. En el proyecto BOHEMIA, Slack demostró ser una herramienta muy efectiva, ya que proporcionaba transparencia y permitía hacer un seguimiento en tiempo real de los mensajes sin respuesta.

Conoce las instituciones asociadas

Como en cualquier proyecto, los retrasos son inevitables, y esto es aún más cierto cuando se trabaja en un entorno en desarrollo. Es mejor anticiparse y estar preparado. Una de las lecciones más valiosas de BOHEMIA fue la importancia de conocer las normas y procesos internos de las organizaciones asociadas. Por ejemplo, es crucial entender los plazos para la contratación, la adquisición y los pagos, así como identificar quién se encarga de cada paso dentro de cada institución. No tener una idea clara de cuánto tiempo llevarían estos procesos contribuyó a ciertos retrasos en el proyecto, lo que nos obligó a buscar soluciones alternativas.

Compras internacionales: empieza con mucha antelación

Dependiendo del estudio, puede ser necesario contar con diversos equipos y materiales. En el caso de BOHEMIA, se requirió mucho material de oficina, equipos de entomología, material de laboratorio, equipos de trabajo de campo y medicamentos para el estudio. Mientras que algunos artículos se podían adquirir fácilmente en el país ejecutor, otros eran más difíciles de conseguir, sobre todo en grandes cantidades. Algunas de las lecciones aprendidas en BOHEMIA son:

• Elabora una lista exhaustiva de los materiales necesarios al principio de la fase de planificación.
• Determina qué artículos pueden adquirirse localmente y cuáles requieren compras internacionales. Establece un calendario para las compras tanto locales como internacionales, dejando tiempo suficiente para posibles retrasos. Busca proveedores internacionales fiables con antelación y confirma su capacidad de envío.
• Inicia los trámites para obtener los permisos de importación y organiza la logística de envío con suficiente antelación. Es muy probable que se produzcan retrasos en las compras internacionales, por lo que conviene planificarlos con antelación. Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos y productos en investigación.

El almacén de BOHEMIA en Mozambique.

Personal: garantiza la continuidad

La contratación de personal puede convertirse en otro cuello de botella importante. Encontrar personas cualificadas para funciones específicas puede llevar tiempo, y la rotación es inevitable en los proyectos a largo plazo. Tres de las principales lecciones aprendidas fueron:

1. Organiza el equipo de manera que al menos una persona tenga suficiente conocimiento del trabajo de otro miembro del equipo. Esto garantizará la continuidad en caso de bajas prolongada por enfermedad o salidas inesperadas. También es útil contar con una descripción del puesto precisa, que defina claramente su alcance, responsabilidades y expectativas.
2. Guarda regularmente los documentos críticos del proyecto en una carpeta compartida y transparente, como el Trail Master File (TMF) o Google Drive. Esta práctica asegura que los archivos esenciales no se pierdan en los correos electrónicos cuando los empleados se marchan. Además, el archivo de documentos es necesario para auditorías.
3. Cuando un empleado presente su dimisión, anuncia inmediatamente la vacante.

Aprobaciones regulatorias y éticas: prepárate

Las aprobaciones éticas son esenciales para poder iniciar cualquier estudio clínico. BOHEMIA, al ser un proyecto multinacional que manejaba datos confidenciales e involucraba a población infantil, requirió varias aprobaciones éticas. A continuación, algunas de las principales lecciones aprendidas durante el proyecto:

• Designar a una persona responsable de hacer el seguimiento de las solicitudes a los comités de ética (CE) y las autoridades reguladoras (AR). Crear un documento de seguimiento y notificar los plazos a la persona responsable de la redacción y presentación.
• Reunirse con los socios para planificar todas las aprobaciones éticas y normativas necesarias.
• Detallar las interdependencias entre los comités (superimportante) y los tiempos promedio de respuesta.
• Estar preparado para posibles ajustes en el protocolo del estudio en función de los comentarios de los EC/RA, e incluir el tiempo necesario para estas modificaciones.
• Incluir un margen de tiempo suficiente para hacer frente a los retrasos.

La gestión de un ensayo clínico internacional a gran escala conlleva una serie de complejidades, desde la definición de funciones y estrategias de comunicación hasta la gestión de compras y de personal, y las aprobaciones éticas. Las lecciones aprendidas a lo largo de los seis años del proyecto BOHEMIA nos han enseñado la importancia de la planificación temprana, la claridad de las funciones y las estructuras, y la resolución proactiva de los problemas. Aunque cada ensayo o iniciativa de investigación tendrá sus propios retos, estas ideas pueden ayudar a los gestores de proyectos a anticiparse a los obstáculos y agilizar las operaciones. Esperamos que al compartir estas experiencias clave, sus futuros proyectos fomenten colaboraciones más sólidas, mejoren la eficiencia y, en última instancia, logren sus objetivos de investigación con mayor éxito.