Duración

01/05/2020 - 01/05/2021

Coordinador

Clara Menéndez Santos

Financiadores

Instituto de Salud Carlos III

La Organización Mundial de la Salud declaró el pasado enero la infección por SARS-CoV-2 -causante de la enfermedad COVID-19- emergencia de salud pública de importancia internacional. Unas semanas más tarde, fue declarada pandemia.

Desde entonces, más de seis millones personas en todo el mundo se han contagiado y más de 380.000 han muerto debido a la infección.

Como muchos otros aspectos de esta nueva pandemia, el conocimiento sobre las consecuencias de la infección en las mujeres embarazadas es muy limitado. Aún no está claro si el riesgo de desarrollar una versión más grave de la enfermedad aumenta con el embarazo. Sin embargo, como en otras enfermedades, es posible que la infección por SARS-CoV-2 provoque complicaciones tanto en la mujer encinta como en el recién nacido.

Por el momento solo se recomiendan medidas no farmacológicas para prevenir la infección por SARS-CoV-2, como el distanciamiento social, el uso de mascarillas y la higiene frecuente de manos y objetos. En cuanto a la prevención farmacológica, de momento no existe evidencia sólida que indique cuál sería la medicación eficaz para la prevención y tratamiento de la infección por SARS-CoV-2. Sin embargo, debido a la emergencia y mortalidad de la infección, se han utilizado una serie de medicamentos para el tratamiento de enfermos graves. Uno de ellos es la hidroxicloroquina. Tanto esta como su análogo, la cloroquina, se utilizan en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico y la artritis reumatoide desde hace más de 25 años, incluyendo en mujeres embarazadas, por lo que su seguridad ha sido bien establecida durante el embarazo. Por otro lado, existe una amplia evidencia de la seguridad de la cloroquina en el tratamiento y prevención de la malaria en el embarazo.

La única manera rigurosa de saber si la hidroxicloroquina es eficaz y segura en la prevención de la infección y tratamiento de la COVID-19 es la realización de ensayos clínicos bien diseñados y con potencial estadístico suficiente para responder a los objetivos. En la actualidad hay más de 120 ensayos clínicos en el mundo sobre el uso de la hidroxicloroquina en la prevención y tratamiento de la COVID-19. En general, los resultados de los ensayos clínicos en personas no embarazadas no son directamente extrapolables a las gestantes debido a la fisiología y características específicas del embarazo. Por tanto, en el caso de la COVID-19 los ensayos clínicos deben incluir o realizarse en mujeres embarazadas , para poder mejorar la atención médica y reducir el riesgo de resultados obstétricos y perinatales adversos en la presente y futuras epidemias.

El principal objetivo de COVID-Preg es evaluar la eficacia y la seguridad de la hidroxicloroquina en la prevención de la infección por SARS-Cov-2 y la progresión de los síntomas de la COVID-19 durante el embarazo.

El estudio COVID-Preg se ha diseñado como un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo con un tamaño de muestra de 714 gestantes para alcanzar los objetivos. Las participantes en este ensayo clínico deben tener más de doce semanas de gestación, tienen que haber tenido contacto cercano con algún caso confirmado o sospechoso de COVID-19 en las dos últimas semanas, o pueden tener síntomas compatibles con la enfermedad COVID-19. Si cumplen estos criterios y aceptan participar se les tomara una muestra de la nasofaringe para realizar una prueba de PCR para determinar si están infectadas. Solo serán incluidas en la investigación y por tanto recibirán la medicación de estudio (hidroxicloroquina o placebo) las mujeres que sean contactos, tanto si la PCR es positiva como si es negativa, y las que tienen síntomas y una prueba PCR positiva.

Los hospitales que participan en el ensayo a día de hoy son, en Barcelona, el Hospital Clínic y el Hospital de Sant Pau, y en Madrid, el Hospital de Torrejón de Ardoz y el HM Puerta del Sur (en Móstoles).

Debido a la disminución de la epidemia, se pretende expandir el COVID-19 a más hospitales para agilizar el reclutamiento y obtener resultados concluyentes más pronto.

Consulte el resumen ejecutivo del estudio y registro del ensayo para más información.

Financiación

530.100 €

Más información

Resumen ejecutivo del estudio

covid.preg@isglobal.org