Recerca

Comença l'assaig clínic més gran dut a terme a Àfrica per al tractament de casos lleus de COVID-19

ISGlobal participa als assajos clínics del projecte ANTICOV a Moçambic i colidera l'estudi immunològic

24.11.2020
Foto: Kenny Mbala / DNDi. Hospital Saint Joseph, centre de l'assaig d'ANTICOV a la República Democràtica del Congo.

13 països africans i una xarxa internacional de centres de recerca han unit forces per llançar l’estudi clínic més gran dut a terme a l’Àfrica centrat en persones que pateixen COVID-19 de forma lleu o moderada. L’estudi, anomenat ANTICOV, espera donar resposta a la necessitat urgent de trobar medicaments que puguin tractar precoçment aquests casos no severs, i evitar així hospitalitzacions massives en uns sistemes de salut fràgils i ja sobrecarregats.

L’estudi clínic es portarà a terme a 19 centres d’aquests 13 països mitjançant el consorci ANTICOV, que agrupa 26 organitzacions africanes i institucions internacionals de recerca i desenvolupament destacades, entre les quals hi ha l’Institut de Salut Global de Barcelona (ISGlobal), centre impulsat per la Fundació "la Caixa". El projecte està coordinat per DNDi (Drugs for Neglected Diseases initiative, en català iniciativa Medicaments contra les Malalties Desateses).

“Ens calen grans estudis clínics sobre la COVID-19 a l’Àfrica per respondre qüestions específicament lligades al context africà”, ha declarat John Nkengasong, director dels Centres per al Control i la Prevenció de Malalties de l’Àfrica (Africa CDC). “La pandèmia es propaga pel nostre continent, de manera que ens alegrem del llançament de l’estudi ANTICOV, liderat per metges africans. Ajudarà a respondre una de les nostres preguntes més urgents: ¿podem tractar abans les persones amb COVID-19 i evitar així que els nostres hospitals se saturin, tenint en compte que les infraestructures de cures intensives a l’Àfrica són limitades?”

ANTICOV avaluarà l’eficàcia i la seguretat dediferents tractaments en més de 2.000 i fins a 3.000 pacients no hospitalitzats que presenten formes lleus o moderades de la malaltia. Ho farà a Burkina Faso, Camerun, Costa d’Ivori, Etiòpia, Ghana, Guinea, Guinea Equatorial, Kenya, Mali, Moçambic, República Democràtica del Congo (RDC), Sudan i Uganda. L’objectiu és determinar si un tractament precoç pot prevenir que la COVID-19 evolucioni cap a una forma severa de la malaltia i limitar-ne així potencialment la transmissió.

“És encoratjador veure tants països africans col·laborar per obtenir respostes tan necessàries sobre les necessitats úniques dels nostres pacients amb COVID-19”, ha dit Borna Nyaoke-Anoke, gerent sènior de Projectes Clínics a DNDi, que també és el patrocinador d’assajos clínics a la República Democràtica del Congo, Kenya i Sudan. “Àfrica ha evitat en gran mesura la mortalitat a gran escala d’altres països, però hem d’estar preparats. Ens cal investigació aquí a Àfrica que impulsi les polítiques i les estratègies de testatge i tractament, perquè, com a personal sanitari, puguem oferir les millors opcions a les persones amb COVID-19".

 

Hospital Saint Joseph, centre de l'assaig d'ANTICOV a la República Democràtica del Congo. Foto: Kenny Mbala / DNDi

 

El paper d’ISGlobal

ISGlobal participa en el projecte ANTICOV de dues formes. Per una banda, treballarà en coordinació amb dos dels centres en els quals es farà l’assaig clínic, ambdós situats a Moçambic: el Centre de Recerca en Salut de Manhiça (CISM) i el Centre de Recerca i Formació Sanitària Polana Caniço (CISPOC), aquest últim afiliat a l’Institut Nacional de Salut.

D’altra banda, ISGlobal colidera un dels dos estudis vinculats al projecte, juntament amb l’Institut de Medicina Tropical d’Anvers (ITM, Bèlgica). Es tracta de l’estudi d’immunologia, que es durà a terme a 7 països i que té per objectiu analitzar si els tractaments que es testen a l’assaig clínic en pacients amb COVID-19 lleu o moderada alteren la força i la durada de la resposta immunitària al SARS-CoV-2. En concret s’estudiaran els anticossos i els limfòcits T, i es compararan també aquestes respostes immunològiques amb les de pacients asimptomàtics. En paraules de Gemma Moncunill, immunòloga d’ISGlobal i coordinadora científica de l’estudi, “és un estudi rellevant, ja que no hi ha dades sobre la resposta immunitària a la COVID-19 a l’Àfrica i es desconeix l’impacte que poden tenir-hi els tractaments efectius”. El fet que el continent estigui afectat per altres infeccions com ara la malària, la tuberculosi o el VIH també “proporcionarà dades sobre com aquestes altres infeccions poden estar afectant la resposta immunitària al SARS-CoV-2”. L’estudi tindrà en compte mostres de prop de 1.000 participants recollides durant un any, tant de pacients amb símptomes lleus o moderats de COVID-19 que participen a l’assaig clínic d’ANTICOV com d’alguns dels seus contactes positius asimptomàtics, reclutats per a un estudi epidemiològic que també es durà a terme sota el paraigua del projecte.

Tant l’estudi immunològic com l’epidemiològic (el segon dels estudis vinculats, que serà coordinat per ITM) comptaran amb la participació del CISPOC de Moçambic (que pertany a l’Institut Nacional de Salut), en estreta col·laboració amb ISGlobal. Isabel Remane exercirà d’investigadora principal de l’assaig clínic d’ANTICOV i dels estudis vinculats a aquest centre.

“La COVID-19 ha saturat els sistemes de salut ben estructurats de molts països del món”, explica. “Moçambic, amb un sistema de salut deficitari i que ja està sota pressió per d’altres malalties infeccioses, no podria suportar la sobrecàrrega que suposaria la propagació de la COVID-19, particularment la de les formes més greus. Per això dirigim els nostres esforços a buscar evidències científiques que evitin o minimitzin les morts per COVID-19, i alhora reduir així el pes d’aquesta malaltia en l’economia del nostre país i del continent.”

En el mateix sentit es pronuncia Edson Bernardo, investigador principal d’aquest projecte al CISM: “Moçambic és un país en vies de desenvolupament en el qual l’aïllament físic resulta gairebé impossible. Per aquest motiu ens preocupa l’alt risc de transmissió i l’augment accelerat de casos: podrien portar l’economia del país a la ruïna. Trobar solucions ràpides que previnguin la progressió i la gravetat de la malaltia ajudaria a evitar el col·lapse no només del nostre sistema de salut sinó també de l’economia en general.”

La coordinació dels centres d’ISGlobal a Moçambic, així com la coordinació amb DNDi, la lidera Elisa López Varela, coinvestigadora principal (IP) del projecte juntament amb Denise Naniche, directora científica d’ISGlobal.

 

Hospital Saint Joseph, centre de l'assaig d'ANTICOV a la República Democràtica del Congo. Foto: Kenny Mbala / DNDi

 

Un estudi flexible i adaptatiu

ANTICOV és un assaig de plataforma adaptativa, un tipus innovador d’assaig clínic que va ser pioner en la recerca de medicaments contra el càncer i que permet provar diferents tractaments simultàniament. També podrà eliminar-los en funció dels resultats que es vagin obtenint i incloure’n de nous a mesura que es disposi de dades i proves sobre la seva eficàcia per a casos lleus i moderats. Els tractaments d’ANTICOV s’estan seleccionant en col·laboració amb ACT-A Associació terapèutica. S’exploren, per exemple, fàrmacs ja usats per tractar la malària, el VIH, l’hepatitis C, les infecciones parasitàries i determinats càncers.

ANTICOV se centrarà en principi en medicaments dels quals falten dades sobre l’eficàcia per a casos lleus o moderats a assajos clínics aleatoris a gran escala. L’estudi començarà provant, per una banda, els antiretrovirals lopinavir/ritonavir (LPV/r) usats contra el VIH, i d’altra banda, l’hidroxicloroquina (HCQ) emprada contra la malària, que constitueix el tractament estàndard contra la COVID-19 a nombrosos països africans.

“El Consorci ANTICOV és una gran iniciativa col·laborativa que reuneix dirigents científics africans i socis internacionals de Recerca i Desenvolupament per respondre a una necessitat mèdica urgent i no satisfeta. La cooperació és l’única manera d’aconseguir respostes científiques sòlides per a aquestes qüestions”, explica Nathalie Strub-Wourgaft, directora de la resposta a la COVID-19 de DNDi. “L’estudi ha estat concebut de manera que permetrà decisions ràpides i flexibles, a mesura que anem acumulant coneixements.”

Totes les dades generades per ANTICOV seran integrades i compartides de manera oberta i transparent per poder impulsar polítiques de salut pública. A més, es treballarà amb els socis rellevants per garantir que els tractaments que es demostrin segurs i eficaços siguin assequibles i accessibles per a tots i estiguin disponibles.

L’assaig ha estat revisat amb l’ajuda del Fòrum Africà de Regulació de Vacunes (AVAREF), plataforma creada el 2006 per l’Organització Mundial de la Salut (OMS) i composta per representants dels òrgans reguladors i comitès d’ètica nacionals. AVAREF ha simplificat i ajudat a accelerar les aprovacions a cada país.

ANTICOV s’inscriu en la línia del projecto R&D Blueprint de l’OMS per millorar la coordinació entre científics i professionals de la salut, accelerar la I&D i desenvolupar noves normes que ajudin a la resposta mundial a la pandèmia. L’estudi ha estat dissenyat en col·laboració estreta amb l’Accelerador d’Accés a les Eines contra la COVID-19 (ACT-A) i la seva Associació terapèutica.

El Consorci està finançat pel Ministeri Federal d’Educació i Recerca d’Alemanya (BMBF), mitjançant l’establiment de crèdit per a la reconstrucció (KfW), i per la Iniciativa per a la salut mundial Unitaid, en el marc del dispositiu ACT-A.

El Consorci agrupa una xarxa d’organismes amb experiència reconeguda en la recerca clínica. Els seus 26 membres són:

  • Alliance for International Medical Action (ALIMA), França
  • Universitat Bahir Dar, Etiòpia
  • Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin, Alemanya
  • Centre Muraz, Institut National de Santé Publique, Burkina Faso
  • Centre for Research in Therapeutic Sciences (CREATES), Kenya
  • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça (CISM), Moçambic
  • Centro de Investigação e Treino em Saúde da Polana Caniço (CISPOC), Institut Nacional de Salut, Moçambic
  • Centre Pasteur du Cameroun (CPC), Camerun
  • Centre pour le Développement des Vaccins, Ministère de la Santé, Mali
  • Centre Suisse de Recherches Scientifiques (CSRS), Costa d’Ivori
  • Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi), Suïssa
  • Epicentre, França
  • Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND), Suissa
  • Ifakara Health Institute (IHI), Tanzània
  • Infectious Diseases Data Observatory (IDDO), Regne Unit
  • Institute of Endemic Diseases (IEND) — Universitat de Jartum, Sudan
  • Institute of Tropical Medicine, Amberes (ITM), Bèlgica
  • Institut National de Recherche Biomédicale (INRB), República Democràtica del Congo
  • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) / Agence Nationale de Recherche sur le Sida et les Hépatites Virales (ANRS), França
  • ISGlobal - Institut de Salut Global de Barcelona, Espanya
  • Kenya Medical Research Institute (KEMRI), Kenya
  • Kumasi Centre for Collaborative Research in Tropical Medicine (KCCR), Ghana
  • Medicines for Malaria Venture (MMV), Suïssa
  • Swiss Tropical and Public Health Institute (Swiss TPH), Suïssa
  • Université de Bordeaux, Francça
  • Universitat de Gondar, Etiòpia