"La industria farmacéutica es a la vez creadora y víctima de los problemas del actual sistema de innovación"

Xavier Seuba es investigador sénior y profesor en el Centro de Estudios Internacionales de la Propiedad Intelectual de la Universidad de Estrasburgo y profesor de Derecho Internacional Público en la Universidad Pompeu Fabra de Barcelona. Aprovechamos su última estancia en Barcelona para charlar con él acerca del modelo de innovación farmacéutica.

El actual modelo de innovación farmacéutica está basado en las patentes pero sus argumentos parecen más relacionados con la economía que con las necesidades de salud.

Hay dos problemas fundamentales: la falta de transparencia y la falta de conocimiento real sobre el coste de desarrollar un medicamento Efectivamente, el modelo actual se basa en gran medida en las patentes, que son un instrumento jurídico que sirve de estímulo económico para la innovación. Las patentes suelen ser útiles cuando existe un mercado capaz de atraer  la inversión económica que se necesita para desarrollar un fármaco. El problema se da cuando una enfermedad es, desde el punto de vista empresarial, poco interesante. Este es el caso, por ejemplo, de las enfermedades olvidadas y las enfermedades huérfanas, que representan un mercado potencial pobre o pequeño y, por tanto, resultan irrelevantes para la innovación basada en incentivos comerciales.

¿Qué herramientas tienen entonces los países pobres para poder acceder a los medicamentos que necesitan en igualdad de oportunidades?

Hay todo un abanico de medidas en ámbitos muy distintos. Por un lado, tenemos medidas de gestión económica del medicamento, como mecanismos de control de precios o de financiación, que dependen de la capacidad negociadora que tenga la administración sanitaria como comprador. También existen medidas  en el ámbito de la gestión de la propiedad intelectual, desde los requisitos de patentabilidad (establecer estándares más o menos exigentes para otorgar patentes), definir excepciones, las importaciones paralelas, las licencias obligatorias… Y por último, tenemos mecanismos complementarios (para algunos alternativos) a la propiedad intelectual: la concesión de premios preestablecidos a la innovación, los compromisos anticipados de compra o los bonos de revisión prioritaria, entre otros.

Ahora, con los medicamentos de última generación vemos que el acceso ha dejado de ser un problema exclusivo de los países pobres. Es el caso de la hepatitis C. ¿Cómo afrontamos esta necesidad?

Desde el punto de vista de la gestión del medicamento, hay toda una serie de mecanismos que podrían funcionar muchísimo mejor. Por ejemplo, el precio del medicamento depende de la información que el fabricante presenta a las autoridades sanitarias sobre la inversión que ha realizado. Pero hay dos problemas fundamentales: la falta de transparencia en torno a esta información y la falta de conocimiento real que existe sobre el coste de desarrollar un medicamento. Hay estudios al respecto pero, en la mayoría de casos, se han realizado con pocas garantías de independencia y se han utilizado metodologías muy criticadas. Esa falta de conocimiento limita mucho a las autoridades a la hora de fijar un precio u otro.

No creo que nadie haya propuesto seriamente substituir un sistema que se basa en la articulación de recursos públicos y privados por otro basado solamente en recursos públicos. Otra opción pasa por implementar una gestión mucho más competitiva de los derechos de propiedad intelectual, empezando por cambiar la idea de que tener una patente es algo intrínsecamente positivo. En realidad, una patente significa bien poco. De hecho, la inmensa mayoría de las patentes nunca son explotadas y, entre las que efectivamente lo son, muchas se relacionan con innovaciones de poco interés terapéutico. Un primer paso sería garantizar que se den patentes a auténticas innovaciones y, una vez se ha hecho esto, no tratar a las patentes como algo inmutable. El titular de una patente recibirá una serie de ventajas en recompensa por la inversión realizada, pero ello no impide que las autoridades utilicen las herramientas a su alcance para hacer que la gestión de ese medicamento sea mucho más competitiva. Desde la concesión de licencias en términos razonables a la posibilidad de realizar importaciones paralelas, existen instrumentos que permiten fomentar la competencia.

¿Cómo promovemos cambios en el sistema para asegurar medicinas para todos los que las necesitan?

Hay muchos cauces para ello, algunos muy importantes a pesar de que llamen poco la atención en los debates públicos, como es el caso del uso racional del medicamento y la adecuada selección de medicamentos, tanto en el uso como en la financiación. En relación con los precios, garantizar una mayor transparencia en los costes de la innovación sería beneficioso para el usuario final.

Los expertos hablan de desvincular el coste de la I+D del coste final del producto. ¿Sería suficiente?

A mi juicio se trata de un eslogan más bien político, que se acompaña de propuestas bastante más terrenales. Quienes reclaman desvincular el coste de innovación del coste de los medicamentos suelen mencionar muchas de las posibilidades que hemos comentado. Por ahora, sin embargo, si no es a través de la financiación pública, ya sea en el momento de la innovación o en el momento del pago del medicamento, no he tenido la ocasión de escuchar medidas que permitan alcanzar dicho objetivo.  Al final, alguien tiene que pagar la inversión económica, ya sea vía precio o vía impuestos.  Sinceramente, no creo que nadie haya propuesto seriamente substituir un sistema que se basa en la articulación de recursos públicos y privados por otro basado solamente en recursos públicos.

¿Existe alguna señal desde la industria que cuestione este modelo único?

La industria es la primera afectada por este tipo de debates porque las compañías se ven también afectadas por las guerras de patentes. Un problema importante es el inflacionismo en los derechos de propiedad intelectual. Hay fármacos con varios centenares de patentes, y algunas que se suceden en el tiempo para evitar indefinidamente la competencia. Otro problema son las sustituciones de unos medicamentos por otros, es decir, cuando dos o tres años antes de vencer las patentes se sustituye un medicamento por otro sin grandes variaciones pero con patentes con larga vida por delante. Son prácticas que deberían ser rechazadas. ¿No deberían las autoridades sanitarias ver cuáles son las consecuencias económicas a futuro de esos cambios? En estos casos, por ejemplo, parte de la industria farmacéutica es, a la vez, creadora y víctima de los problemas del actual sistema de innovación.

¿Cómo podríamos involucrar a la industria en un nuevo modelo de negocio beneficioso para ella y para los países del Norte y del Sur?

Parte de la industria farmacéutica es, a la vez, creadora y víctima de los problemas del actual sistema de innovación. Hay varios sistemas colaborativos. Ante el problema de la abundancia de patentes sobre un mismo fármaco, se pueden crear pools en el que todos los titulares ponen sus patentes, se negocia de forma centralizada y así se reducen los costes de transacción. Todo el mundo sale ganando porque se recibe una compensación por la patente y el fármaco sale al mercado con un precio competitivo. Otra práctica cada vez más habitual es el licenciamiento en términos humanitarios, que consiste en establecer un coste de licencia distinto para un medicamento en función del país en el que se vaya a comercializar. Por ejemplo, un fármaco destinado a un país subsahariano tendría un royalty inferior al que se aplicaría en otros países. Después, la propia industria puede establecer colaboraciones con laboratorios locales en los países en desarrollo, de forma que se incentive la producción local y la transferencia de tecnología.

En resumen, patent pools, licenciamiento en términos humanitarios y transferencia real de tecnología a países en desarrollo son buenas herramientas, que además probablemente cualquier compañía vería bien.

¿Crees que el hecho de que el acceso a medicamentos empiece a ser un problema también en los países desarrollados puede cambiar el curso de las cosas?

Sin duda. La visión tradicional es que a los países más ricos les interesa un sistema de propiedad intelectual lo más favorable posible a los titulares de patentes y a los países en desarrollo les interesa un sistema lo más flexible posible. En realidad, ni uno ni el otro es el caso.

Los países desarrollados están interesados en un sistema que, efectivamente, compense la innovación pero que, al mismo tiempo, permita responder a las necesidades de cada momento en términos razonables y que resulte en precios asumibles. Por su parte, los países en desarrollo también han visto que determinados instrumentos del sistema de innovación sí dan lugar a innovaciones relevantes para ellos. Existen ejemplos, como la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi), que demuestran que un determinado sistema de patentes gestionado de una forma competitiva, y no pensando solamente en los intereses del titular, puede funcionar también para la población.